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百乐门娱乐场EP15 中文版

发布时间:2020-08-10 02:06

  EP15 中文版_临床医学_医药卫生_专业资料。EP15 用户确认精密度和正确度的性能验证

  ? 临床检验标准学会(CLSI) ? NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育 型组织,在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。 为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范 围内得到一致认同过程。 NCCLS 制定标准的原则是从质量 效益和成本效益两方面考虑,为患者检验和临床检验组织 服务。 ? 标准:通过认同过程形成文件,对材料、方法或不能修改 的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外,标准也可 以包含明确规定的选定要素。 ? 指南:通过认同过程形成文件,制定常规实验操作程序、 方法或材料的规范。使用者可以使用或修改指南以满足特 定的需要。 ? 报告:没有经过认同过程,由理事会颁布。 ? 认同过程建立正式规范的程序如下: 1. 项目的授权; 2. 文件的制定和公开评审; 3. 根据使用者的反馈评论修订文件; 4. 文件被接受为标准或指南。 ? 大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认 同过程,根据领域评价或资料收集的需要,文件也可以有 中间(如“试行”)认同层次。 ? 建议:作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评 审的第一阶段,此文件需接受广泛、全面的技术审核,包 括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审 核。 ? 试行:当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或 者当某一建议性方案需要收集特定的数据时,才制定试行 标准或指南。同样,试行标准或指南也应接受审核,以保 证其有效性。 批准:批准的标准或指南已在临床检验界 得到认同。应审核并评价最终文件的有效性,确保达到认 同(即对以前的版本的意见已圆满解决),并确定对新加 的认同文件的需要。 ? EP15-A2:用户确认精密度和正确度的性能验证指南-第二 版。 ? 描述了实验室内用定量方法来验证精密度和正确度。包括 指导方针、程序、材料、数据总结,以及对分析物和复杂 设备技术的解释。 ? 检测条件:温度、时间、压力 ? 熟悉阶段/人员培训:机器运行、维护、样本检测方法、 定标、监控功能 ? 质量控制 ? 精密度:SD或CV% Repeatability(with-run precision)(批内精密度) With-laboratory precision(总精密度) ? 正确度:bias,imprecision 精密度验证 ? 标本:分析浓度为临床决定水平或接近临床决定水平。 glu:7.0mmol/L包括质控品,校准品,病人标本或者有定 值的物质 ? 每天两个水平重复三次,连续5天 ? 质控不通过,结果去掉,重新增加一个检测 ? 每次做之前要重新定标 with-run precision ? 如果Srσr则验证厂家声称的重复精密度可靠。 ? 如果Srσr则需进一步计算验证值 ? V=D*(n-1) C=X2 ? 如果Sr小于或等于验证值,说明此差异无统计学意义,表 明厂家声称的重复精密度验证合格;反之,表明厂家声称 的重复精密度未得到验证,应与厂家联系并取得帮助。 Within-Laboratory precision ? 如果Slσl则验证厂家声称的总精密度可靠。 ? 如果Slσl则需进一步计算验证值 ? C=X2 ? 如果Sl小于或者等于验证值,说明此差异无统计 学意义,表明厂家声称的重复精密度验证合格; 反之,表明厂家声称的重复精密度未得到验证, 应与厂家联系并取得帮助。 结论: Sr=0.632σr=1 σl =2 Sl =2.21 verification value=3.16 正确度验证 两种方式: 一、方法学比对: 1、利用临床病人样本,比较两个测量程序间的结果 2、比对测量程序的选择:厂家申明中用到的测量程序(厂家 标准);现有测量程序(欲改动、用到新仪器上时) 二、分析有证参考物质:参考物质 一、方法学比对 ? 样本:20个按照测量程序的要求收集和处理,避免已知干 扰物质,浓度在测量范围内均匀分布;收集后及时测定, 以求接近常规工作;实验室在两地,将每个样本分装两份 冰冻运输;冰冻样本复融注意颗粒物质;储存样本需在 12小时内分析完成 ? 5-7样本 / 天,3-4 天; 20 个样本;和精密度验证同时进行; 出现单个样本异常(两个测量程序之间结果偏差很大)时: 用两个测量程序对样本进行重复测定,以区分特异性导致 的误差或其他偶然或者仪器的系统误差;弃去偏差异常大 的样本,重新测定另一样本;室内质控失控,整批数据不 能使用. ? 如果偏倚小于厂家指标(实验室指标),验证通过; ? 如果偏倚大于厂家指标,计算验证值 ? 如果偏倚在验证限的范围内,验证通过。如果偏倚不在验 证限范围内,验证不通过,联系厂家。 2.861 二、分析有证参考物质 ? 添加剂的加入使物质不同于人的标本,改变了反应过程,百乐门娱乐场, 因此使用没有经过程序验证的定值参考物质是不正确的, 被证明适合所选程序的定值参考物质能用来做正确度验证 。 ? 不同实验室采用不同的试剂,试剂与基质交叉反应会影响 定值。如果试剂批号发生变化,验证定值的程序将不适合 新的试剂。咨询厂家选择合适的验证物质。 二、分析有证参考物质 参考物质来源: 1、新鲜冰冻人血清或者无掺杂的人的物质; 2、能力验证计划中的参考物质,如CAP的正确度验证; 3 、厂商提供的正确度或质控材料,只限于本系统,不适合 其他程序; 4、室间质评样本; 5 、第三方提供物质,与能力验证计划和室间质评的物质相 似,但是一般选用少得多的实验室验证均值,因此,其定 值有更多的不确定性,另外,试剂批号不同,影响定值的 可靠性。 二、分析有证参考物质 ? 至少两个浓度水平;在程序测定的高值和低值之间,测定 与重要的医学决定水平相一致的中间值也很有用,同时能 用来测定精密度实验;测定3-5批,批内重复测定。 ? 如果验证区间包括定值数字,验证通过;验证区间包括定 值,但是偏倚(或偏倚%)较大,可增加2-5个样本(不同 实验批),用所有数据进行统计以增加功效。 ? 如果验证区间不包括定值数字,验证不通过:计算偏倚和 允许总误差是否符合临床需要或者实验室要求;联系厂家。 3.250 1-α 1-α α/2